藥品級化合物（Pharmaceutical-Grade Compounds, PGC）被（bèi）定義為任何（hé）活性或（huò）非活性藥物、生物製劑或（huò）試劑，其化學純度標準已由公認的國家或地區藥典建立；例如，美國藥典(USP)、英國藥典(BP)、國家藥典（diǎn）(NF)等。製造商使（shǐ）用（yòng）這些標準來幫助確保產品在（zài）適當（dāng）的溶液或化合物中具（jù）有適當的化學純度和質量，以（yǐ）確保（bǎo）穩定性，安全性和有效性。

在獸（shòu）醫臨（lín）床上或者研究過（guò）程中可能會使用（yòng）到非（fēi）藥品級化（huà）合物（Non-Pharmaceutical-Grade Compounds，NPG），包括動物研究中的（de）測試化合（hé）物、化合（hé）物稀釋後用於臨床治療或者動物（wù）安樂死、混（hún）合藥物、藥品級化合物稀釋（shì）液等等。獸醫（yī）臨床（chuáng）上使用非藥品（pǐn）級（jí）化合物主要用（yòng）於動物麻醉和安樂死，常見的有化學級戊巴比妥鈉稀釋後用於（yú）動物麻醉或者安樂死，將氯胺（àn）酮和賽拉嗪注射劑稀釋或（huò）混合後用於動物麻醉（zuì）等。

規範要求

隨（suí）著大家對動物福利意識的提高，以及國外（wài）一些指導原則加強了（le）關於NPG在實驗動物獸醫臨床使用的規（guī）範要求，該問題也越來越（yuè）受到國內同行（háng）的關注。當由於科學研究的需要，以及（jí）沒有人用或者獸用藥（yào）品級化合物可（kě）使用時，經過機構的動（dòng）物福利倫理委員會（IACUC）批準後，方可在實驗動（dòng）物上使用NPG。

NPG的使用應該在實驗動物使用申請中進行詳細的描述，並提供合理的（de）理由，且獲得IACUC的批準。在使用過程中，需要考慮該化合（hé）物的等級、純度、無菌、pH、產熱源性、滲透性、穩定（dìng）性、注射位點（diǎn）和途徑、配製、兼容性和藥代（dài）動力學，以及動物福利和科學使用的相關問題。

合理的使用理由

在IACUC的審（shěn）核過程中，提（tí）供合理的使用NPG的理由（justification）很關鍵。

充分的可接受的理由（yóu）

已知對測試實驗的影響（xiǎng），該影響已（yǐ）經被（bèi）數據證實或已發表；

不能從獸醫或者醫療供應商處獲得；

獸醫或（huò）醫療供應商（shāng）無法提供（gòng）所需的濃度（例如高濃度的青黴素（sù）誘導癲癇發作，過飽（bǎo）和的氯化鉀溶液用於豬（zhū）的安樂死）；

為了產生與前幾（jǐ）年的數據相比較的數（shù）據所必需（xū）的；

試劑級（jí）版本比藥品級版本更純淨；

藥品級含有（yǒu）不需要（yào）的填料或無毒載體；

藥品級的藥物（wù）不適合所選擇的給（gěi）藥（yào）途徑；

沒有可用的藥品（pǐn）級化合物；

該化合物是還原先前研究方（fāng）法所必（bì）需，還原的研究結果可直接用來作對比；

某些藥（yào）物的成本過高，而歸入不可用（yòng）類別。

通常可接受的理由

現有藥（yào）品級藥物對已建立的試驗規（guī）程或動物模型（xíng）有詳細的潛（qián）在不（bú）利影響；

備選的麻醉劑，在藥品級替代品無法獲（huò）取的緊急情況下使用（可能（néng）需要高度的批準後監督）。

可能充（chōng）分的理由（yóu），需要關注細節

對於某個（gè）模型NPG有優勢或藥（yào）品級藥物會有危害，但（dàn）這些信息屬於未經發（fā）表的（de）內容或（huò）經驗之談；

 實驗後勤和人員安全，包括：

a.特種設備的使用（通風櫥、蒸發器或清除器等）；

b.幹擾測量或操作；

c.為了降低試驗的操作標準或管控（kòng）藥物的安全性（在（zài）極少（shǎo）情況下）。

不充分的理（lǐ）由（當沒有其他補充理由時）

節省成本；

獲取及維護管控品許可的管理負擔；

僅有一種藥品級替代（dài）品。

重組或稀釋化合物和藥物（wù）指南

很多測試化合物和藥物用於研究，由於沒有可接受的藥（yào）品級替代物，而被定義（yì）為NPG。這（zhè）種情（qíng）況下，NPG的使用是可接受（shòu）的操作（zuò）。然（rán）而，研究（jiū）人員應使用適當的可用化合物信息，以確保NPG在無菌條件下製備並妥善（shàn）儲存。

NPG溶液可以通過過濾的方法（0.22um或更小孔徑的濾膜）來確保無菌，如果無法過濾，應該使用其他無菌技術確保NPG為無（wú）菌狀態。如（rú）果發現混濁、變色和沉澱等情況，溶（róng）液一定不得被使用。建議（yì）的溶液pH範圍為4.5~8.0，在（zài）這個區間之外的溶液須在動物使用方案中注明。

熱原，如內毒素，注射到動物體內時（shí）可能引起發（fā）熱。無菌不能保證（zhèng）不存在熱（rè）原，過（guò）濾不能去除熱原。熱原檢測（cè）對（duì）於小批量製劑是不實用的，熱原性是一個潛在的實驗變（biàn）量，研究人員在使用NPG時應注意。

機構應該參考相關規範的要求，建立科學合理的（de）NPG使用政策，根據需要，監督NPG在實驗（yàn）動物上的實際使用，評估（gū）其對實驗動物的健康和動（dòng）物（wù）福（fú）利的影響，避免對動物試（shì）驗造成影響。